在医疗器械行业，一份说明书的质量，可能直接影响设备能否顺利出口，甚至关系到最终使用者的生命安全。当语言成为传达信息的唯一介质时，任何翻译错误都将被放大成风险。这正是为何“医疗设备说明书翻译”一直被视作高风险、高标准的语言服务项目。
北京作为国内医疗器械出口的重要集散地，汇聚了众多医疗设备制造商、贸易商与认证机构，对于说明书翻译服务的专业性要求尤为严格。
一、说明书翻译不是“直译”，而是“术语+逻辑+法规”的综合把控
医疗设备的说明书常包括以下内容：
产品技术参数与功能介绍；
使用方法与安装步骤；
注意事项与安全警示；
维护流程与故障排查；
符合的国际认证与法规编号。
这些内容看似简单，实则要求极高。例如英文说明中的 "Indication for Use"，直译为“使用指示”或“用途指示”并不准确，应依据法规背景与行业语境译为“适应症”或“适用范围”。
再比如警示语句 "Do not use near magnetic fields"，如果误译为“请勿靠近磁场”，在法律责任上就存在模糊，必须译为“严禁在磁场附近使用”以强化限制语气。
二、说明书翻译必须符合国际通行标准
目前国际主流市场普遍要求说明书翻译符合以下标准：
ISO 13485（医疗器械质量管理体系）；
EN 1041（信息提供标准）；
MDR、IVDR法规（欧盟医疗器械及体外诊断法规）；
FDA CFR 21 Part 801（美国食品药品管理局标签要求）；
这些标准中不仅明确了术语使用、排版规范、语言范围，还对翻译质量控制、版本管理与多语言一致性提出了具体要求。专业翻译机构通常会在项目初期根据目标市场法规，协助客户完成术语表、结构模板与语言合规评估。
三、北京翻译公司在本地服务中如何构建行业优势？
以北京本地为核心的专业翻译机构，通常具备以下服务能力：
医疗翻译储备丰富：涵盖内窥镜、超声设备、核磁共振仪、人工关节等多个细分领域；
熟悉各类注册系统：能同步支持NMPA、CE、FDA认证材料提交；
多语种本地化能力强：不仅译为英文，还能处理阿拉伯语、俄语、法语、德语、葡语等地区法规对应语言；
拥有医学背景译员：团队中配备药学、临床工程、护理学出身成员，确保理解深度；
这些要素的组合，不仅提升翻译质量，也降低了客户后期审核与复议成本。
四、说明书翻译中常被忽略的隐性问题
1.图片图注与插图标识未同步翻译：易造成操作混淆；
2.多个语言版本中单位换算不统一：如 psi 与 MPa；
3.使用流程前后术语不一致：早期写“手术杆”，后面写“手柄”；
4.未统一软件界面按钮翻译：如 Start、Run、Operate 混用；
这些细节看似微小，却极易在终端使用中引发操作误判。
结语
医疗设备的说明书，是产品走向国际市场的“语言通行证”。翻译机构的专业性，决定了说明书是否合规、是否准确、是否真正为使用者所理解。尤其在北京这样法规与出口监管严格的地区，寻找真正理解行业的专业翻译团队，才是保障产品合规、安全、可信的关键路径。
<本文内容由未名翻译公司独创发布，可学习参考，如未经允许作商业用途，转载必究。>
